La pillola quotidiana contro l’obesità ottiene il via libera europeo: cosa cambia rispetto alle iniezioni
L’ago sparisce. In cambio, Wegovy va preso per bocca ogni mattina, a stomaco vuoto da almeno otto ore, e poi bisogna aspettare mezz’ora prima di fare colazione, bere caffè o assumere altri farmaci. La Commissione europea ha autorizzato la prima pillola a base di GLP-1 – una classe di farmaci già usata anche in Ozempic – per la gestione del peso nell’Unione europea: una compressa al giorno che nello studio principale ha ridotto il peso medio del 13,6% dopo 64 settimane.
Nel comunicato dell’azienda compare il 17%. Sono due numeri ricavati dallo stesso studio. Il secondo immagina che tutti continuino il trattamento e assumano il farmaco come previsto. Una piccola differenza statistica con circa tre punti percentuali dentro.
Il perimetro autorizzato è più stretto dell’etichetta “pillola per dimagrire”. Riguarda gli adulti con un indice di massa corporea pari o superiore a 30, oppure compreso tra 27 e 30 in presenza di almeno una condizione legata al peso, come ipertensione, dislipidemia, prediabete, diabete di tipo 2, apnee ostruttive del sonno o malattie cardiovascolari. Serve la prescrizione e il trattamento deve accompagnare una dieta a ridotto contenuto calorico e l’attività fisica.
L’autorizzazione europea, inoltre, non mette automaticamente le confezioni sul bancone italiano. L’azienda ha annunciato nuovi lanci nella seconda metà del 2026, senza indicare una data specifica per il nostro Paese.
La pillola c’è. La colazione aspetta
Secondo le indicazioni dell’Agenzia europea per i medicinali, la compressa va presa a stomaco vuoto dopo almeno otto ore senza mangiare. Nei 30 minuti successivi bisogna evitare cibo, bevande e altri medicinali per via orale. L’iniezione di Wegovy si somministra una volta alla settimana e può essere fatta in qualsiasi momento della giornata; la pillola chiede invece un appuntamento quotidiano piuttosto puntuale.
Sono stati autorizzati quattro dosaggi – 1,5, 4, 9 e 25 milligrammi – per aumentare gradualmente la quantità durante i primi tre mesi. La dose di mantenimento è di 25 milligrammi al giorno. L’escalation serve soprattutto a limitare nausea, vomito e altri disturbi gastrointestinali, che tendono a concentrarsi all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
La semaglutide imita il GLP-1, un ormone prodotto dall’intestino dopo i pasti. Agisce sui meccanismi che regolano l’appetito, aumentando la sazietà e riducendo fame, desiderio di cibo e quantità ingerite. Può rallentare anche lo svuotamento dello stomaco. Il formato diventa più familiare; l’organismo continua a ricevere lo stesso tipo di segnale.
Nel racconto pubblico, intanto, Ozempic è diventato quasi un cognome dato a tutta la famiglia. La farmacologia è meno sbrigativa. Ozempic e Wegovy contengono entrambi semaglutide, ma il primo è indicato principalmente per il diabete di tipo 2 e il secondo per la gestione del peso. Mounjaro contiene tirzepatide e agisce sia sul recettore GIP sia sul GLP-1. La semaglutide orale circolava già in Europa con Rybelsus, autorizzato per il diabete. Il primato di Wegovy riguarda quindi la prima pillola GLP-1 approvata specificamente per obesità e sovrappeso con condizioni associate.
Il 17% ha un asterisco
Lo studio OASIS 4, pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha coinvolto 307 adulti in 22 centri tra Canada, Germania, Polonia e Stati Uniti. In 205 hanno ricevuto semaglutide orale e in 102 un placebo. Né i partecipanti né i ricercatori sapevano quale trattamento fosse stato assegnato.
L’età media era di 48 anni e il peso iniziale sfiorava i 106 chilogrammi. Quasi otto partecipanti su dieci erano donne e oltre il 90% era bianco. Tutti avevano obesità oppure sovrappeso con almeno una condizione associata; le persone con diabete di tipo 2 sono state escluse, sebbene questa patologia rientri ora tra le possibili comorbilità previste dall’autorizzazione. Entrambi i gruppi hanno ricevuto anche indicazioni su alimentazione e attività fisica.
Dopo 64 settimane, includendo tutti i partecipanti indipendentemente da interruzioni e aderenza, il peso è diminuito in media del 13,6% con la semaglutide e del 2,2% con il placebo. La differenza attribuibile al trattamento è di 11,4 punti percentuali. Il 76,3% delle persone trattate ha perso almeno il 5% del peso iniziale, contro il 30,5% del gruppo placebo.
Sul peso medio di partenza, il 13,6% corrisponde a circa 14 chilogrammi. È una media, dentro la quale convivono persone che hanno perso molto di più, altre che hanno ottenuto risultati inferiori e chi ha interrotto.
Il 16,6%, arrotondato al 17% nel comunicato aziendale, deriva invece dall’analisi che stima l’effetto se tutti avessero seguito la terapia fino in fondo. Nello stesso scenario il placebo raggiunge il 2,7%. L’asterisco sotto il numero specifica proprio questo. Nella vita quotidiana, tra il digiuno, il primo caffè e gli altri farmaci, l’aderenza smette rapidamente di essere una nota a piè di pagina.
Lo studio è stato finanziato da Novo Nordisk, titolare di Wegovy. Il campione era relativamente piccolo e poco diversificato, mentre il controllo dopo la sospensione è durato appena sette settimane. I dati raccontano quindi l’efficacia fino a poco più di un anno, lasciando scoperto il mantenimento del peso dopo periodi più lunghi. OASIS 4 confrontava inoltre Wegovy con un placebo. Le affermazioni sulla sua superiorità rispetto al Wegovy iniettabile, a Ozempic o a Mounjaro non arrivano da un confronto diretto tra questi farmaci.
Tre persone su quattro hanno avuto disturbi gastrointestinali
Nel gruppo trattato con semaglutide orale, il 74% dei partecipanti ha avuto almeno un disturbo gastrointestinale, contro il 42% di chi assumeva il placebo. La nausea ha interessato il 46,6% delle persone, il vomito il 30,9% e la stitichezza il 20,1%. La maggior parte degli episodi è stata classificata come lieve o moderata e temporanea. Gli effetti indesiderati hanno comunque portato all’interruzione definitiva nel 6,9% dei partecipanti trattati, rispetto al 5,9% del gruppo placebo.
Un trial con 307 persone può intercettare bene i disturbi frequenti. Ha molte meno possibilità di osservare eventi rari. L’Aifa ha già segnalato per i medicinali a base di semaglutide la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una grave patologia dell’occhio stimata in circa un caso ogni 10 mila persone. Una perdita improvvisa o un rapido peggioramento della vista richiedono un contatto immediato con il medico.
Il profilo di sicurezza della compressa è risultato simile a quello della semaglutide iniettabile. Restano le avvertenze già note per pancreatite, problemi alla cistifellea, disidratazione provocata da vomito o diarrea persistenti e disturbi gastrointestinali gravi. La scelta e il monitoraggio spettano quindi al medico, anche quando il farmaco ha assunto la rassicurante forma di una pillola. L’ago è uscito dalla confezione, ma digiuno, prescrizione ed effetti gastrointestinali sono rimasti dentro.
